上篇丨DeepTech發(fā)布《2023年生物醫(yī)藥技術(shù)趨勢(shì)展望》研究報(bào)告——基礎(chǔ)技...
DeepTech作為專(zhuān)注于前沿科技領(lǐng)域的研究機(jī)構(gòu)，密切關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，通過(guò)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析以及專(zhuān)家訪談，洞悉生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。本報(bào)告深入解析具備技術(shù)顛覆性和產(chǎn)業(yè)化前景的先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)，并以客觀真實(shí)的方式闡述其發(fā)展現(xiàn)狀，展望2023年十大生物醫(yī)藥技術(shù)趨勢(shì)。
重塑產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。活動(dòng)中，DeepTech資深分析師王康分享了《2023年十大生物醫(yī)藥技術(shù)趨勢(shì)展望》報(bào)告，覆蓋了基因編輯技術(shù)、酶促DNA合成、藥物遞送系統(tǒng)、異種器官移植、CAR-NK細(xì)胞治療、噬菌體療法、微生態(tài)療法、mRNA藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體等技術(shù)趨勢(shì)。
在生物科技的浪潮中，2024年生物醫(yī)藥技術(shù)的未來(lái)正展現(xiàn)出一幅激動(dòng)人心的畫(huà)卷。國(guó)家政策的大力支持和不斷創(chuàng)新，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)站在了新的發(fā)展前沿。底層技術(shù)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化這三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域正齊頭并進(jìn)，共同塑造著生物醫(yī)藥的新征程，引領(lǐng)著健康科技的未來(lái)。首先，底層技術(shù)的革新正在重塑藥物研發(fā)的格局。
2023年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè),反映了什么
1、年我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極成果。通過(guò)政策支持、研發(fā)投入增加、人才隊(duì)伍壯大和國(guó)際合作加強(qiáng)等方面的努力，我國(guó)在創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市方面取得了顯著進(jìn)展。這不僅改善了患者的生活質(zhì)量，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)并提升了國(guó)際影響力。
2、在2023年3月的醫(yī)藥領(lǐng)域中，創(chuàng)新的腳步未曾停歇，一場(chǎng)科技與療法的革新盛宴拉開(kāi)帷幕。中國(guó)藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)了50個(gè)創(chuàng)新藥或改良新藥申請(qǐng)，其中40個(gè)出自本土，10個(gè)來(lái)自海外，顯示出中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力和多元化布局。
3、年，超過(guò)30款I(lǐng)類(lèi)新藥獲批上市，生物制品占比首次超過(guò)化學(xué)藥，達(dá)到了53%。腫瘤領(lǐng)域仍然是最熱門(mén)的研發(fā)方向，靶向EGFR、PD-Lc-Met等的腫瘤藥物，以及針對(duì)EPOR的血液病藥物和DPP4抑制劑等代謝疾病藥物的批準(zhǔn)，顯示了中國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)療和多領(lǐng)域藥物創(chuàng)新上的深度布局。
4、年創(chuàng)新藥行業(yè)的研究揭示了一個(gè)不斷發(fā)展的領(lǐng)域，其核心在于創(chuàng)新藥物的定義——《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》將其定義為通過(guò)新活性物質(zhì)或?qū)嶓w，通過(guò)科學(xué)手段治療或預(yù)防疾病的突破。研發(fā)路徑包括結(jié)構(gòu)、制劑、動(dòng)力學(xué)、藥理與藥效，而臨床創(chuàng)新性被賦予了最高權(quán)重。
5、最終因多種原因未能獲批，體現(xiàn)了醫(yī)藥研發(fā)的復(fù)雜性和不確定性。綜上所述，2023年的醫(yī)藥審批展示了法規(guī)、技術(shù)與市場(chǎng)需求的交織。企業(yè)需深入了解審批流程，重視參比制劑選擇、規(guī)格設(shè)計(jì)和臨床需求匹配，同時(shí)關(guān)注創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)、技術(shù)壁壘和原料供應(yīng)等關(guān)鍵因素，以提升研發(fā)成功率，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
2023年度醫(yī)藥行業(yè)政策動(dòng)態(tài)與監(jiān)管執(zhí)法趨勢(shì)年終盤(pán)點(diǎn)
2023年醫(yī)藥行業(yè)反腐風(fēng)暴持續(xù)升級(jí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)商業(yè)賄賂的打擊力度顯著增強(qiáng)，企業(yè)合規(guī)意識(shí)亟需提高。 醫(yī)療藥品器械監(jiān)管更為嚴(yán)格，國(guó)家藥監(jiān)局提升藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂法規(guī)，提高委托銷(xiāo)售透明度，防止價(jià)格壟斷。
中國(guó)政府在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施了一系列政策以推動(dòng)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。行業(yè)報(bào)告對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的生命周期、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、需求特點(diǎn)與價(jià)格因素等進(jìn)行了深度分析，以幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握行業(yè)趨勢(shì)、制定策略。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家反壟斷局）近日發(fā)布了《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2023）》，該報(bào)告顯示，2022年醫(yī)藥行業(yè)受到嚴(yán)格監(jiān)管，共查處了5起濫用市場(chǎng)支配地位案件，罰款總額達(dá)102億元，2起壟斷協(xié)議案罰款合計(jì)9651萬(wàn)元。
醫(yī)藥領(lǐng)域展望：年終盤(pán)點(diǎn)與全面解析 新的一年，醫(yī)藥領(lǐng)域正面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。讓我們一起回顧并展望全球制藥、醫(yī)療器械和咨詢(xún)行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)。
市場(chǎng)需求釋放：隨著專(zhuān)利藥物的專(zhuān)利到期和新冠疫情的影響，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)面臨巨大的發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計(jì)到2028年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7萬(wàn)億元。 產(chǎn)業(yè)集聚：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)特性使得研發(fā)和臨床環(huán)節(jié)將集中在創(chuàng)新能力和經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，尤其是上海和北京。